Kio Okazas en Klinika Provo?

Enhavo

• Kio okazas en fazo 0?
• Kio okazas en fazo I?
• Kio okazas en fazo II?
• Kio okazas en fazo III?
• Kio okazas en fazo IV?
• La funda linio

Ni inkluzivas produktojn, kiujn ni opinias utilaj por niaj legantoj. Se vi aĉetos per ligoj en ĉi tiu paĝo, ni eble gajnos malgrandan komisionon. Jen nia procezo.

Kio estas klinikaj provoj?

Klinikaj provoj estas maniero testi novajn metodojn diagnozi, trakti aŭ malhelpi sanajn kondiĉojn. La celo estas determini ĉu io estas kaj sekura kaj efika.

Diversaj aferoj estas taksataj per klinikaj provoj, inkluzive:

• medikamentoj
• medikamentaj kombinaĵoj
• novaj uzoj por ekzistantaj medikamentoj
• medicinaj aparatoj

Antaŭ ol fari klinikan provon, esploristoj faras preklinikan esploradon per homaj ĉelaj kulturoj aŭ bestaj modeloj. Ekzemple, ili povus testi ĉu nova medikamento estas toksa por malgranda specimeno de homaj ĉeloj en laboratorio.

Se la antaŭklinika esplorado promesas, ili antaŭeniras kun klinika provo por vidi kiom bone ĝi funkcias ĉe homoj. Klinikaj provoj okazas en pluraj fazoj, dum kiuj diversaj demandoj estas farataj. Ĉiu fazo bazas sur la rezultoj de antaŭaj fazoj.

Daŭre Legas por lerni pli pri kio okazas dum ĉiu fazo. Por ĉi tiu artikolo, ni uzas la ekzemplon de nova kuracilo-kuracado tra la klinika procezo.

Kio okazas en fazo 0?

Fazo 0 de klinika provo estas farita kun tre malmultaj homoj, kutime malpli ol 15. Esploristoj uzas tre malgrandan dozon da medikamento por certigi, ke ĝi ne damaĝas homojn antaŭ ol ili komencas uzi ĝin en pli altaj dozoj por postaj fazoj. .

Se la medikamento agas alimaniere ol atendite, la enketistoj probable faros pliajn antaŭklinikajn esplorojn antaŭ ol decidi ĉu daŭrigi la proceson.

Kio okazas en fazo I?

Dum fazo I de klinika provo, enketistoj pasigas plurajn monatojn rigardante la efikojn de la medikamento ĉe ĉirkaŭ 20 al 80 homoj, kiuj ne havas subajn sanajn kondiĉojn.

Ĉi tiu fazo celas eltrovi la plej altan dozon, kiun homoj povas preni sen gravaj kromefikoj. Esploristoj kontrolas partoprenantojn tre atente por vidi kiel iliaj korpoj reagas al la medikamento dum ĉi tiu fazo.

Dum antaŭklinika esplorado kutime donas iujn ĝeneralajn informojn pri dozado, la efikoj de medikamento sur la homa korpo povas esti neantaŭvideblaj.

Krom taksi sekurecon kaj idealan dozon, esploristoj ankaŭ rigardas la plej bonan manieron administri la drogon, kiel buŝe, intravejne aŭ topike.

Laŭ la FDA, ĉirkaŭ medikamentoj pasas al fazo II.

Kio okazas en fazo II?

Fazo II de klinika testo implikas plurcent partoprenantojn, kiuj vivas kun la kondiĉo, kiun la nova medikamento celas trakti. Ili kutime ricevas la saman dozon, kiu estis sekura en la antaŭa fazo.

Esploristoj kontrolas partoprenantojn dum kelkaj monatoj aŭ jaroj por vidi kiom efika la medikamento estas kaj kolekti pli da informoj pri iuj kromefikoj, kiujn ĝi povus kaŭzi.

Dum fazo II implikas pli da partoprenantoj ol antaŭaj fazoj, ĝi ankoraŭ ne estas sufiĉe granda por pruvi la ĝeneralan sekurecon de medikamento. Tamen la datumoj kolektitaj dum ĉi tiu fazo helpas al enketistoj elpensi metodojn por konduki fazon III.

La FDA taksas, ke ĉirkaŭ medikamentoj pasas al fazo III.

Kio okazas en fazo III?

Fazo III de klinika provo kutime implikas ĝis 3.000 partoprenantojn, kiuj havas la kondiĉon, ke la nova medikamento devas trakti. Provoj en ĉi tiu fazo povas daŭri plurajn jarojn.

La celo de fazo III estas taksi kiel funkcias la nova medikamento kompare al ekzistantaj medikamentoj por la sama stato. Por antaŭeniri kun la testo, esploristoj devas pruvi, ke la medikamento estas almenaŭ tiel sekura kaj efika kiel ekzistantaj kuracaj elektoj.

Por fari tion, enketistoj uzas procezon nomitan hazardigo. Ĉi tio implicas hazarde elekti iujn partoprenantojn por ricevi la novan medikamenton kaj aliajn por ricevi ekzistantan medikamenton.

Provoj de Fazo III kutime estas duoble blindaj, kio signifas, ke nek la partoprenanto nek la enketisto scias, kiun medikamenton la partoprenanto prenas. Ĉi tio helpas forigi antaŭjuĝon interpretante rezultojn.

La FDA kutime postulas klinikan provon de fazo III antaŭ aprobi novan medikamenton. Pro la pli granda nombro de partoprenantoj kaj pli longa daŭro aŭ fazo III, maloftaj kaj longtempaj kromefikoj pli aperas dum ĉi tiu fazo.

Se enketistoj pruvas, ke la medikamento estas almenaŭ same sekura kaj efika kiel aliaj jam en la merkato, la FDA kutime aprobas la medikamenton.

Proksimume medikamentoj pasas al fazo IV.

Kio okazas en fazo IV?

Fazaj IV-klinikaj provoj okazas post kiam la FDA aprobis medikamentojn. Ĉi tiu fazo partoprenas milojn da partoprenantoj kaj povas daŭri multajn jarojn.

Esploristoj uzas ĉi tiun fazon por akiri pli da informoj pri la longtempa sekureco, efikeco kaj iuj aliaj avantaĝoj de la medikamento.

La funda linio

Klinikaj provoj kaj iliaj individuaj fazoj estas tre grava parto de klinika esplorado. Ili permesas la sekurecon kaj efikecon de novaj medikamentoj aŭ traktadoj esti ĝuste taksitaj antaŭ ol esti aprobitaj por uzo ĉe la ĝenerala publiko.

Se vi interesiĝas pri partopreno en provo, trovu unu en via regiono por kiu vi kvalifikiĝas.