FDA rekomendas pli fortajn avertajn etikedojn pri mamaj enplantaĵoj por klarigi la riskojn

Enhavo

• Recenzo por

La Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) bremsas kontraŭ brustaj enplantaĵoj. La agentejo volas, ke homoj ricevu pli fortajn avertojn kaj pli da detaloj pri ĉiuj eblaj riskoj kaj komplikaĵoj asociitaj kun ĉi tiuj medicinaj aparatoj, laŭ novaj malnetaj gvidlinioj publikigitaj hodiaŭ.

En siaj projektaj rekomendoj, la FDA instigas fabrikantojn aldoni etikedojn "skatolajn avertajn" sur ĉiuj salaj kaj silikonaj ĝelplenaj mamplantoj. Ĉi tiu speco de etikedado, simila al la singardoj, kiujn vi vidas sur cigaredaj pakoj, estas la plej forta averta formo postulita de la FDA. Ĝi kutimas averti provizantojn kaj konsumantojn pri la gravaj riskoj asociitaj kun iuj drogoj kaj medicinaj aparatoj. (Rilate: 6 Aĵoj, kiujn Mi Lernis de Mia Fuŝita Boob-Laboro)

En ĉi tiu kazo, la boksitaj avertoj farus fabrikistojn (sed, grave, ne konsumantoj, alinome virinoj, kiuj efektive ricevas la mamajn enplantaĵojn) konsciaj pri komplikaĵoj asociitaj kun tekstaj mamaj enplantoj, kiel kronika laceco, artika doloro, kaj eĉ malofta kancero, nomata anaplasta grandĉela limfomo (BIA-ALCL). Kiel ni antaŭe raportis, duono de ĉiuj BIA-ALCL-kazoj raportitaj al la FDA estis diagnozitaj ene de sep ĝis ok jaroj post la kirurgio de brusta enplantaĵo. Kvankam ĉi tiu kancero estas malofta, ĝi jam mortigis almenaŭ 33 virinojn, laŭ la FDA. (Rilate: Ĉu Mama Implanta Malsano Realas? Ĉio, Kion Vi Devas Scii Pri La Polemika Kondiĉo)

Kune kun la skatolaj avertoj, FDA ankaŭ konsilas, ke fabrikantoj de mamaj enplantaĵoj inkluzivas "kontrolliston de pacienca decido" sur etikedoj de produktoj. La kontrola listo klarigus kial brustaj enplantaĵoj ne estas dumvivaj aparatoj kaj sciigus homojn, ke 1 el 5 virinoj devos forigi ilin ene de 8 ĝis 10 jaroj.

Detala materiala priskribo ankaŭ rekomendas, inkluzive la specojn kaj kvantojn de kemiaĵoj kaj pezaj metaloj trovitaj kaj liberigitaj de la enplantoj. Fine, la FDA sugestas ĝisdatigi kaj aldoni etikedajn informojn pri ekzamenaj rekomendoj por virinoj kun silikonaj ĝelplenaj enplantoj por spekti eventualan krevon aŭ ŝiradon kun la tempo. (Rilata: Forigi Miajn Mamajn Implantaĵojn Post kiam Duobla Mastektomio Fine Helpis Min Repreni Mian Korpon)

Dum ĉi tiuj novaj rekomendoj estas malglataj kaj ankoraŭ devas esti finitaj, la FDA esperas, ke la publiko prenos tempon por revizii ilin kaj dividi siajn pensojn dum la venontaj 60 tagoj.

"Entute ni kredas, ke ĉi tiu projekta gvidado, kiam estos fina, rezultigos pli bonan etikedadon por mamaj enplantoj, kiuj finfine helpos pacientojn pli bone kompreni avantaĝojn kaj riskojn de mamaj enplantaĵoj, kio estas kritika peco por fari sanajn decidojn, kiuj taŭgas por la bezonoj de pacientoj. kaj vivmaniero ", Amy Abernethy, MD, Ph.D., kaj Jeff Shuren, MD, JD - FDA-ĉefa vickomisaro kaj direktoro de la Centro por Aparatoj kaj Radiologia Sano de la FDA, respektive - skribis en komuna deklaro merkrede. (Rilata: Mi Forigis Miajn Mamajn Implantaĵojn kaj Mi Sentas Pli Bone ol Mi En Jaroj.)

Se kaj kiam ĉi tiuj avertoj efektiviĝos, tamen ili ne estos devigaj. "Post periodo de publika komento, post kiam la gvidado estas finita, fabrikantoj povas elekti sekvi la rekomendojn en la fina gvidado aŭ ili povas elekti aliajn metodojn por etikedi siajn aparatojn, kondiĉe ke la etikedado konformas al aplikeblaj leĝoj kaj regularoj de FDA," aldonis Dr. Abernethy kaj Shuren. Alivorte, la projektaj gvidlinioj de la FDA estas nur rekomendoj, kaj eĉ se / kiam ili estas finitaj, fabrikantoj ne nepre laŭleĝe devos sekvi la gvidliniojn.

Esence, dependos de kuracistoj legi la avertojn al siaj pacientoj, kiuj probable ne vidi la enplantaĵojn en sia pakaĵo antaŭ operacio.

Fine de la tago, tamen, ĉi tio certe estas paŝo en la ĝusta direkto de la FDA. Konsiderante la fakton, ke pli ol 300,000 homoj elektas ricevi mamajn enplantaĵojn ĉiujare, estas tempo ke homoj komprenu precize por kio ili subskribas.

Recenzo por